捷迈邦美召回两批医疗器械 涉包装内子部件数量错误

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  中国经济网北京8月20日讯(记者孙辰炜马先震)国家药品监督管理局网站近日分别发布了捷迈邦美对全肘关节假体和单髁膝关节系统主动召回的公告,召回产品共涉及两个批次。

  国家药品监督管理局网站8月18日发布公告称,日前,捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装内子部件数量不正确的问题。生产商ZimmerInc.美国捷迈公司对全肘关节假体(注册证号:国械注进20143134824)主动召回。召回级别为二级。

  本次召回的产品为全肘关节假体,该产品与骨水泥配合使用,适用于全肘关节置换的初次和翻修手术。该产品注册证或备案凭证编码为国械注进20143134824,生产企业为ZimmerInc.美国捷迈公司,代理人为捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司,召回原因系涉事产品可能存在包装内子部件的数量不正确的问题,此问题通过内部过程控制发现。

  涉事批次未在中国地区销售,涉及地区或国家为美国。

  国家药品监督管理局网站8月18日还发布了BiometUKLTD.对单髁膝关节系统主动召回的公告。日前,捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品包装错误,可能存在把左侧衬垫装在标识为右侧衬垫的包装盒内的问题。生产商BiometUKLTD.对单髁膝关节系统(注册证号:国械注进20173460347)主动召回。召回级别为二级。

  本次召回的产品为单髁膝关节系统,该产品与骨水泥配合使用,适用于膝关节单侧髁置换。该产品注册证或备案凭证编码为国械注进20173460347,生产企业为BiometUKLTD(邦美香港).,代理人为捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司,召回原因系涉事产品可能存在把左侧衬垫装在标识为右侧衬垫的包装盒内的问题,此问题通过投诉调查发现。

  涉事批次未在中国地区销售,涉及地区或国家为欧洲、中东、非洲。

  经中国经济网记者查询发现,捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司成立于2001年12月10日,注册资本220万美元,SANGUKYI为法定代表人、董事长,该公司为ZBHongKongHoldingLimited(捷迈邦美香港)全资子公司。

  捷迈邦美(前身捷迈)成立于1927年,总部设立在美国印第安纳州华沙镇,是骨骼肌肉保健行业的全球领导者。经营范围包括:设计、生产和营销骨科置换产品;运动药物、生物制剂、肩肘足踝产品和创伤产品;脊椎、骨折愈合、颅颌面和胸椎相关产品;牙科产品;以及手术工具产品。在全球超过25个国家经营业务,产品销售到100多个国家,在美国、德国、瑞士设有工厂,全球员工数量超过8800名。

  捷迈是最早进入中国的骨科公司之一,1994年进入中国,2001年成立四个地区办公室。2015年,捷迈通过一次现金加股票交易收购医疗器械生产商邦美BiometInc,成立新的品牌捷迈邦美。2019年全球医疗器械公司百强榜中,捷迈邦美名列第18位,营收达到79.33亿美元,研发支出达到3.92亿美元。